GHK-Cu: Estado ante la FDA y Compounding en Estados Unidos

Aprobación de la FDA

GHK-Cu no es un fármaco aprobado por la FDA. No hay una aprobación de nuevo medicamento que autorice un uso terapéutico humano. El interés cosmético y la existencia de ensayos no cambian esa frase.¹

Un ensayo tópico de 13 participantes no es aprobación. Un registro de fase 2 en reclutamiento no es aprobación. Una revisión sistemática de medicina estética no es aprobación.^5,4,3

Esta página no interpreta derecho mexicano y no convierte un documento estadounidense en una autorización local. El centro científico del clúster está en GHK-Cu: investigación y evidencia.

Historia de la nominación 503A

En Estados Unidos, la sección 503A del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act rige parte del compounding en farmacia. Las sustancias a granel nominadas para la lista 503A se colocan, mientras se evalúan, en categorías interinas. Estar en una categoría no es estar aprobado como fármaco.

La Categoría 1, en la política interina, significa que la sustancia está bajo evaluación para una posible inclusión. No significa que la FDA la haya aceptado. La Categoría 2 señala preocupaciones de seguridad significativas identificadas durante la revisión de nominaciones. Salir de una categoría porque se retiró la nominación tampoco cierra el asunto como un reglamento final.

La actualización de 22 de abril de 2026 de la FDA indica que «GHK-Cu (except for injectable routes of administration)» se retiró de la Categoría 1 porque las nominaciones fueron retiradas. También indica que «GHK-Cu (for injectable routes of administration)» se retiró de la Categoría 2 porque las nominaciones fueron retiradas.¹

Nominación retirada no es inclusión final en la lista 503A. Tampoco es exclusión final con carácter de reglamento. Es un hecho administrativo sobre las nominaciones, no un veredicto de eficacia.

Conviene separar las vías. La nominación no inyectable y la nominación inyectable no son el mismo objeto. La evidencia tópica de piel —Miller 2006, el gel de NCT07437586— no se usa aquí para hablar de compounding por vía inyectable.^5,4

Consulta prevista al PCAC

La FDA ha señalado que pretende consultar al Pharmacy Compounding Advisory Committee antes de finales de febrero de 2027 sobre una posible inclusión de GHK-Cu en la lista 503A.¹

Eso es una intención futura, no un evento completado. Antes de finales de febrero de 2027 no significa que la consulta ya ocurrió, ni que el comité ya votó, ni que la Agencia ya listó o rechazó la sustancia.

Un comité asesor ofrece consejo. El consejo, cuando exista, no será por sí solo una aprobación de fármaco. Esta página no anticipa el resultado.

Conviene no leer el calendario como un veredicto anticipado. «Antes de finales de febrero de 2027» es una ventana que la Agencia se dio a sí misma. Si la consulta se retrasa, se adelanta o cambia de alcance, el hecho administrativo nuevo tendrá que citarse con su fecha. Hasta entonces, el estado es: intención declarada, evento no ocurrido.

Preocupaciones descritas para la vía inyectable

Ese párrafo se deja en su alcance. Habla de fármacos inyectables compoundados. No se generaliza a un suero tópico, ni al ensayo de Miller, ni al gel de NCT07437586.

Este clúster no ofrece una técnica de administración, una reconstitución ni una cantidad. Resumir la preocupación de la Agencia no es una instrucción de uso.

Tampoco se usa esa nota para hablar de un gel tópico o de un suero. La FDA delimitó el texto a fármacos inyectables compoundados. Mezclar esa frase con Miller 2006 o con NCT07437586 sería cambiar de vía sin evidencia.

Los datos humanos limitados que menciona la Agencia, en ese párrafo, son datos de seguridad para informar el compounding inyectable. No son un juicio sobre la evidencia tópica de piel, y no convierten a GHK-Cu en un fármaco aprobado ni en un fármaco rechazado.

Estados Unidos frente a México

• El texto anterior es derecho y política de compounding de Estados Unidos.¹
• No es una interpretación de COFEPRIS ni una guía de importación.
• No autoriza un uso humano en ningún país.
• Un certificado de análisis de un lote de investigación no cambia el estado 503A.

Si la pregunta es qué se ha estudiado en personas, no qué se puede compoundar en una farmacia estadounidense, la página útil es estudios clínicos en humanos. Si la pregunta es qué es la molécula, está en qué es GHK-Cu.