CJC-1295 e Ipamorelin: Estado ante la FDA, Compounding y WADA

Aprobación de la FDA

Ni CJC-1295 ni Ipamorelin son un fármaco aprobado por la FDA. No hay una aprobación de nuevo medicamento que autorice un uso terapéutico humano de cualquiera de las dos sustancias, ni de la mezcla. Un voto de comité asesor no cambia esa frase.^1,3,8

Esta página no dice que la FDA las haya «prohibido» como si existiera un acto único de prohibición de fármaco, ni que las haya «aprobado» porque un comité las discutió. Compounding y aprobación de nuevo fármaco son caminos distintos. El mapa científico del clúster está en CJC-1295 + Ipamorelin: evidencia de los componentes y del blend.

Los materiales de briefing del personal de la FDA evaluaron nominaciones para usos concretos —deficiencia de hormona de crecimiento en el caso de las formas de CJC-1295, y deficiencia de hormona de crecimiento e íleo postoperatorio en el caso de Ipamorelin—. Evaluar una nominación no es reconocer eficacia para esos usos.^1,3

PCAC de CJC-1295, 4 de diciembre de 2024

El 4 de diciembre de 2024, el Pharmacy Compounding Advisory Committee discutió cinco sustancias a granel relacionadas con CJC-1295: base libre, acetato, DAC base libre, DAC acetato y DAC trifluoroacetato. La FDA propuso no incluirlas en la lista 503A de sustancias a granel.^1,2

Los votos oficiales, según las actas, fueron: base libre, 0 a favor de 13; acetato, 1 a favor y 12 en contra; DAC base libre, 0 a favor de 13; DAC acetato, 0 a favor de 13; DAC trifluoroacetato, 0 a favor de 13. Esos recuentos son recomendaciones asesoras. No atan legalmente a la Agencia, no son una votación de aprobación de fármaco, y no son derecho mexicano.²

Cinco formas se votaron por separado porque no son químicamente idénticas. El briefing del personal señala que los estudios humanos relevantes fueron, sobre todo, en sujetos sanos, y que la nomenclatura de las nominaciones no era uniforme. Esa separación de formas es el motivo de CJC-1295 con DAC frente a sin DAC.¹

Un comité asesor ofrece consejo independiente. El consejo, aunque unánime o casi unánime, no lista la sustancia, no cierra un reglamento final y no convierte a CJC-1295 en un medicamento rechazado por un acto de «prohibición» de la FDA. Tampoco anticipa lo que un reglamento futuro podría decir.^2,5

PCAC de Ipamorelin, 29 de octubre de 2024

El 29 de octubre de 2024, el mismo tipo de comité discutió ipamorelin base libre e ipamorelin acetato. Los usos identificados en los materiales oficiales de la reunión fueron deficiencia de hormona de crecimiento e íleo postoperatorio. La FDA propuso no incluir esas formas en la lista 503A.^3,4

Las actas recogen, para ambas formas, 0 votos a favor, 12 en contra y 1 abstención. Otra vez: recomendación asesora, no aprobación de fármaco, no un reglamento final, y no una norma de COFEPRIS.⁴

El briefing de ipamorelin resume el desarrollo clínico que la Agencia tenía ante sí, incluido el programa de motilidad gástrica por vía intravenosa y la literatura de íleo. Ese expediente de nominación no se lee aquí como un veredicto de eficacia, ni como una autorización de uso, ni como evidencia del par CJC-1295 + Ipamorelin.³

Estado al 1 de septiembre de 2026

Las páginas oficiales de la FDA —no rastreadores de vendedores— son la base de este apartado. El reglamento final de 2019 sobre la lista 503A de sustancias a granel colocó seis sustancias en la lista. Ni CJC-1295 ni Ipamorelin están entre esas seis.^8,5

En las fuentes revisadas al 1 de septiembre de 2026 no identificamos un reglamento final posterior que las colocara en la lista 503A. Ausencia de un reglamento posterior no se describe aquí como una «prohibición» nueva. Es el estado de la lista final publicada, más la política interina y las tablas de nominaciones.^5,6

CJC-1295 aparece en la tabla de nominaciones retiradas de la página oficial de sustancias a granel que pueden presentar riesgos significativos de seguridad. En esta revisión, no se trata como si figurara en la tabla vigente de Categoría 2 de la lista 503A. Nominación retirada y Categoría 2 no son el mismo asiento administrativo.^7,6

Ipamorelin acetato permanece en Categoría 2 bajo la política interina 503B y, además, figura entre las nominaciones retiradas. Categoría 2, en esa política interina, señala preocupaciones de seguridad significativas identificadas durante la revisión de nominaciones. No es aprobación de fármaco y no es, por sí sola, un reglamento final de exclusión 503A.^7,6,5

Ninguna de las dos sustancias es un fármaco terminado aprobado por la FDA. Un cambio de tabla, una nominación retirada o un voto de 2024 no llenan esa frase.

Preocupaciones de seguridad descritas por la FDA

Las preocupaciones se mantienen separadas por sustancia. El lenguaje de la Agencia sobre CJC-1295 no se copia sobre Ipamorelin, ni al revés, ni sobre el blend como si hubiera un expediente único de seguridad de la mezcla.

Resumir esas preocupaciones no es una instrucción de administración, ni una reconstitución, ni una cantidad. Tampoco es un puente hacia un uso humano. La vía intravenosa del programa de motilidad no se usa aquí para hablar de otra vía, y la inmunogenicidad se deja atada a las vías que la Agencia señala.

Los datos clínicos limitados que la Agencia menciona para CJC-1295 coinciden, en espíritu, con el briefing de 2024: la evidencia humana de esa nominación no era un programa de enfermedad amplio. Limitación de datos no es, por sí sola, una prueba de daño, y no es una aprobación.^1,7

WADA

La Lista Prohibida de WADA de 2026, en vigor desde el 1 de enero de 2026, nombra en la sección S2.2.4 a CJC-1295 como análogo de GHRH y a ipamorelin como secretagogo o mimético de hormona de crecimiento. La clasificación, la sección y la fecha son el alcance de este apartado.^9,10

Ese nombramiento es un estándar antidopaje internacional. No es una decisión médica y no es una aprobación o un rechazo de fármaco por la FDA. Quien compita bajo reglas antidopaje debe verificar la lista oficial vigente, porque las listas cambian por año.

Esta página no informa sobre ventanas de detección, lavados, ni formas de evadir un control. El estatus S2.2.4 se cita para identificar la clase y el año. No se traduce en una guía de competición.

Estados Unidos frente a México

• El texto anterior es derecho y política de fármacos y compounding de Estados Unidos, más un estándar antidopaje de WADA.^5,9
• No es una interpretación de COFEPRIS ni una guía de importación.
• Un voto del PCAC de 2024 no es una norma mexicana y no autoriza un uso humano en ningún país.
• En las fuentes revisadas al 1 de septiembre de 2026 no identificamos un acto de COFEPRIS que se pueda leer a partir de esas actas estadounidenses.
• Un certificado de análisis de un lote de investigación no cambia el estado 503A ni la Lista Prohibida.

La pregunta de si el par exacto tiene ensayo humano no se responde con una tabla de compounding. Está en si existe evidencia del blend en humanos. La pregunta de qué forma de CJC se estudió está en DAC frente a no DAC.