Estudios Clínicos de Retatrutida: Fase 1, Fase 2 y Fase 3

Cómo leer el programa clínico

Esta página organiza el desarrollo clínico de LY3437943. No es una tabla de pauta ni un resumen de «mejor brazo». Las fases responden a preguntas distintas: la fase 1 explora seguridad y farmacología temprana; la fase 2 estima efecto y tolerabilidad en poblaciones definidas; la fase 3 amplia esa pregunta en ensayos más grandes, a menudo registrales.

Los números detallados de los anuncios de 2026 están en qué han reportado los estudios TRIUMPH. El índice está en el centro de investigación de Retatrutida.

Desarrollo temprano y prueba de concepto

Coskun y colaboradores recorren en Cell Metabolism (2022) el camino del descubrimiento a una prueba de concepto clínica. Esa publicación es investigación primaria revisada por pares. Sitúa el péptido en las primeras evaluaciones en humanos dentro del mismo relato de descubrimiento, no como un registro de fase 3.¹

Fase 1b — Urva et al., 2022

Población: personas con diabetes tipo 2. Propósito habitual de una fase 1b: seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y señales farmacodinámicas en un número limitado de participantes. Publicación: The Lancet, 2022. El artículo incluye autores afiliados a Lilly.²

Límites: no es un ensayo de fase 3 y no equivale a una autorización. Los brazos del estudio, si se consultan en el artículo, son condiciones del protocolo. Esta página no los reproduce como una guía de uso.

Fase 2 en obesidad — Jastreboff et al., 2023

Registro: NCT04881760. Participantes: 338 adultos. Duración informada en el artículo: 48 semanas, con un desenlace primario de cambio porcentual de peso a 24 semanas. El ensayo fue financiado por Eli Lilly.^3,5

Qué se estudió: efecto y seguridad en esa población, frente a placebo, bajo un protocolo de fase 2. Qué no se concluye aquí: una pauta de uso, una comparación con TRIUMPH, ni una autorización. Los porcentajes de ese ensayo pertenecen a esa población y a esa duración.

Fase 2 en diabetes tipo 2 — Rosenstock et al., 2023

Registro: NCT04867785. Participantes: 281. Este ensayo es distinto del de Jastreboff: otra población, otro registro y otra revista. No deben fusionarse en «la fase 2».^4,6

Por qué importa la distinción: un lector que solo cita NEJM 2023 omite la evidencia de fase 2 en diabetes tipo 2. Un lector que mezcla ambos ensayos como si fueran uno solo pierde criterios de inclusión y desenlaces.

Programa de fase 3 TRIUMPH

La fase 3 suele buscar confirmación en poblaciones más grandes y, en muchos programas, apoyar una solicitud regulatoria. Completar o anunciar un ensayo de fase 3 no es esa autorización. TRIUMPH es el nombre del programa de Lilly para retatrutida en obesidad y condiciones relacionadas. Los protocolos se consultan en ClinicalTrials.gov.

Un registro de ClinicalTrials.gov suele incluir título, fase, criterios, desenlaces, inscripción y estado. Sirve para saber qué se planeó y cómo figura el protocolo el día de la revisión. No sustituye al artículo: no aporta el análisis estadístico completo ni la discusión de limitaciones de una revista.

TRIUMPH-1

NCT05929066. Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en participantes sin diabetes tipo 2 que tienen obesidad o sobrepeso, con subconjuntos de osteoartritis de rodilla y apnea obstructiva del sueño. El registro indica inscripción real de 2335 participantes y un desenlace primario de cambio porcentual de peso a la semana 80.⁷

Estado en el registro, revisado el 1 de septiembre de 2026: Completed. Evidencia adicional: Lilly anunció resultados topline el 21 de mayo de 2026. Ver NCT05929066.^7,11

TRIUMPH-2

NCT05929079. Ensayo en participantes con diabetes tipo 2 que tienen obesidad o sobrepeso, con un subconjunto de apnea obstructiva del sueño. El registro indica inscripción real de 1152 participantes y un desenlace primario de cambio porcentual de peso a la semana 80.⁸

Estado en el registro, revisado el 1 de septiembre de 2026: Active, not recruiting. Evidencia adicional: Lilly anunció resultados topline el 23 de julio de 2026. Esas dos frases no se contradicen. Ver NCT05929079.^8,12

TRIUMPH-3

NCT05882045. Ensayo en participantes con obesidad grave y enfermedad cardiovascular establecida. El registro indica inscripción real de 1946 participantes y un desenlace primario de cambio porcentual de peso a la semana 80.⁹

Estado en el registro, revisado el 1 de septiembre de 2026: Active, not recruiting. Evidencia adicional: Lilly anunció resultados topline el 23 de julio de 2026. Ver NCT05882045.^9,12

TRIUMPH-Outcomes

NCT06383390. Ensayo de desenlaces cardiovasculares y renales en adultos con obesidad. El registro indica inscripción estimada de 10000 participantes y una finalización primaria estimada en 2029.¹⁰

Estado en el registro, revisado el 1 de septiembre de 2026: Active, not recruiting. En las fuentes revisadas no hay un resultado de desenlace completado. Ver NCT06383390.¹⁰

Tabla de ensayos

Estado del registro frente a resultado topline

ClinicalTrials.gov describe reclutamiento y estado administrativo del protocolo. Un comunicado de Lilly describe un resumen inicial de resultados. Un artículo de revista describe un análisis revisado por pares. TRIUMPH-2 y TRIUMPH-3 ilustran la diferencia: hay topline del patrocinador y, a esta revisión, el registro sigue como Active, not recruiting.^8,9,12

No se infiere el estado del registro a partir del comunicado. Tampoco se infiere una publicación revisada por pares a partir del estado Completed.

Investigación concluida o positiva frente a aprobación

Un ensayo puede terminar, cumplir su desenlace primario o ser anunciado como positivo y aun así no existir como medicamento autorizado. La retatrutida continúa siendo un compuesto en investigación y no está aprobada actualmente por la FDA. Una fase clínica completada o un resultado positivo no equivale a una autorización regulatoria.¹³