Compuesto
TB-500 en Humanos: Qué Estudios Existen Realmente
Respuesta corta: no hay, en la revisión de la FDA de 2026, evidencia humana directa de TB-500.
Respuesta corta
Evidencia humana directa de TB-500: no identificada por la FDA en su revisión. La Agencia indicó que no identificó estudios clínicos ni datos de exposición humana con TB-500. La frase está fechada en la evaluación de 2026.1
Estudios directos de TB-500
Molécula estudiadaTB-500 / Ac-LKKTETQ
Ningún ensayo clínico identificado en ese expediente administra TB-500 a personas. No hay, en esa revisión, un estudio de exposición humana con identidad de Ac-LKKTETQ. La identificación analítica de Esposito 2012 no llena ese hueco: caracteriza un material, no un desenlace clínico.1,5
Philp 2003 tampoco entra aquí. Es un estudio en ratón de LKKTETQ no acetilado y de Tβ4 completo.6
Thymosin β4 completo — ojo seco
Molécula estudiadaThymosin β4 completo
Sosne y Ousler publicaron un ensayo de fase II, aleatorizado y controlado con placebo, de una solución oftálmica de thymosin β4 en ojo seco. Se aleatorizaron 72 participantes.2
Los desenlaces primarios fueron malestar ocular y tinción corneal inferior. En la evaluación primaria prevista no hubo diferencias estadísticamente significativas. Algunos desenlaces secundarios sí las mostraron. Esa combinación no se resume como «la fase II demostró que thymosin β4 es eficaz». Menos aún como un resultado de TB-500.2
La vía es oftálmica. El objeto es el péptido de 43 aminoácidos. Ninguno de esos dos hechos se transfiere a un fragmento de siete residuos. Un anuncio que tome un secundario de ese ensayo y lo ponga bajo el nombre TB-500 comete dos desplazamientos a la vez: de primario a secundario, y de Tβ4 a fragmento.
Thymosin β4 completo — úlceras venosas
Guarnera, DeRosa y Camerini describieron un ensayo de fase II, aleatorizado y controlado con placebo, de thymosin β4 tópico en úlceras venosas. Se aleatorizaron 73 pacientes en ocho centros europeos.3
El registro NCT00832091 corresponde a ese programa. El registro informa 72 participantes como cifra de inscripción; el artículo informa 73 aleatorizados. Usamos 73 para el ensayo publicado y dejamos el registro como documento de diseño. Ninguna de las dos cifras es un ensayo de TB-500.4,3
Los autores describen un perfil de seguridad aceptable y sugieren que una de las concentraciones estudiadas podría acelerar el cierre en un subconjunto. Esa lectura pertenece a Tβ4 tópico. No se convierte en una pauta y no se copia sobre Ac-LKKTETQ.3
Por qué estos no son ensayos de TB-500
Los números de fase II no viajan con el nombre comercial.
| Estudio | Molécula | Personas | ¿TB-500? |
|---|---|---|---|
| Sosne 2015, ojo seco | Thymosin β4 completo | 72 aleatorizados | No |
| Guarnera 2010, úlcera venosa | Thymosin β4 completo | 73 aleatorizados | No |
| NCT00832091 | Thymosin β4 completo | Registro de fase 2 | No |
| Revisión FDA 2026 | TB-500 | Ningún ensayo identificado | Sin evidencia humana directa |
La distinción es molecular. Un ensayo nombra la sustancia que se administró. Si administró thymosin β4 de 43 aminoácidos, el resultado queda en esa columna. La FDA lo dijo al revisar la nominación: las referencias aportadas eran estudios de thymosin β4, no de TB-500 en humanos.1
Qué evidencia se necesitaría
- Un estudio humano que administre TB-500, no Tβ4 ni LKKTETQ no acetilado.
- Identidad de sustancia clara: secuencia, acetilación y forma de sal.
- Formulación definida, no un nombre de catálogo.
- Registro prospectivo.
- Seguimiento de seguridad.
- Desenlaces controlados, con primarios declarados de antemano.
Esta lista no es un protocolo y no incluye cantidades. Describe el tipo de expediente que faltaba en la revisión de 2026. Un foro, un certificado de lote o un ensayo de otra molécula no sustituyen esos elementos.1
Tampoco basta un registro de thymosin β4. NCT00832091 documenta un programa de Tβ4 tópico que ya terminó. No es un registro activo de TB-500 y no se presenta aquí como si lo fuera.4
La frase útil para un lector que llega desde un anuncio es esta: si el anuncio dice que TB-500 «tiene fase II», pida el nombre de la molécula que se administró. Si la respuesta es thymosin β4, el anuncio trasladó evidencia. Si la respuesta es TB-500 y puede citar el ensayo, ese ensayo no estaba en el expediente que la FDA dijo haber buscado en 2026.1
Referencias
Fuente regulatoria
Molécula estudiadaTB-500 / Ac-LKKTETQ
July 23-24, 2026 Pharmacy Compounding Advisory Committee — FDA Briefing Document for TB-500-Related Bulk Drug Substances (TB-500 (free base) and TB-500 acetate)FDA PCAC briefing. 2026
Fuente regulatoria — Estados Unidos
FDA staff evaluation for a 503A nomination. The Agency stated that it did not identify clinical studies or human exposure data using TB-500. Not a final rule and not drug approval.
Ensayo humano — thymosin β4, no TB-500
Molécula estudiadaThymosin β4 completo
Sosne G, Ousler GW.
Thymosin beta 4 ophthalmic solution for dry eye: a randomized, placebo-controlled, Phase II clinical trial evaluating the first 28 days of treatment.Clin Ophthalmol. 2015;9:1015-1025. 2015
Tamaño de muestra informado: 72
Phase II trial of full-length thymosin β4 ophthalmic solution. Primary endpoints were not statistically significant at the specified evaluation. Not a TB-500 trial.
Ensayo humano — thymosin β4, no TB-500
Molécula estudiadaThymosin β4 completo
Guarnera G, DeRosa A, Camerini R.
The effect of thymosin treatment of venous ulcers.Ann N Y Acad Sci. 2010;1194:207-212. 2010
DOI 10.1111/j.1749-6632.2010.05490.x
Tamaño de muestra informado: 73
Phase II study of topical full-length thymosin β4 in venous ulcers. Not a TB-500 trial and not summarized here as established human efficacy for TB-500.
Registro de ensayo clínico
Molécula estudiadaThymosin β4 completo
Study of Thymosin Beta 4 in Patients With Venous Stasis UlcersClinicalTrials.gov NCT00832091. 2009
NCT00832091 · Estado en el registro (revisado): Completed · revisado el 1 de septiembre de 2026
Tamaño de muestra informado: 72
Registry record for a completed Phase 2 trial of full-length thymosin β4. The published report randomized 73 patients. Not a TB-500 registry.
Investigación analítica / antidopaje
Molécula estudiadaTB-500 / Ac-LKKTETQ
Esposito S, Deventer K, Goeman J, Van der Eycken J, Van Eenoo P.
Synthesis and characterization of the N-terminal acetylated 17-23 fragment of thymosin beta 4 identified in TB-500, a product suspected to possess doping potential.Drug Test Anal. 2012;4(9):733-738. 2012
Analytical identification of Ac-LKKTETQ in TB-500 for anti-doping purposes. Not a human clinical efficacy study.
Estudio preclínico — animal
Molécula estudiadaFragmento no acetilado
Philp D, Badamchian M, Scheremeta B, Nguyen M, Goldstein AL, Kleinman HK.
Thymosin beta 4 and a synthetic peptide containing its actin-binding domain promote dermal wound repair in db/db diabetic mice and in aged mice.Wound Repair Regen. 2003;11(1):19-24. 2003
DOI 10.1046/j.1524-475x.2003.11105.x
Mouse study of full-length thymosin β4 and the non-acetylated heptapeptide LKKTETQ. Not a TB-500 study and not a human trial.
Los materiales de Peptra Health son solo para investigación de laboratorio. Este artículo es educativo y no es consejo médico.
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Documentación relacionada
Nota sobre nomenclatura: el nombre comercial TB-500 se ha utilizado para materiales con distintas descripciones moleculares. La documentación analítica de un lote debe revisarse por separado y no implica automáticamente equivalencia con la identidad molecular descrita en la literatura o en documentos regulatorios.