TB-500: Estado ante la FDA, Compounding y WADA

Estado de aprobación de la FDA

TB-500 no es un fármaco aprobado por la FDA. No es un componente de un medicamento aprobado. Un UNII, QHK6Z47GTG, registra identidad. El registro no autoriza un uso clínico.^1,6

Esta página no afirma que la FDA haya aprobado, legalizado o colocado TB-500 de forma definitiva en la lista 503A. A la fecha de revisión de la evidencia, 1 de septiembre de 2026, no citamos una regla final que lo añada.

Evaluación 503A

El 23 de julio de 2026, el Pharmacy Compounding Advisory Committee discutió TB-500 base libre y TB-500 acetato como sustancias a granel consideradas para la lista 503A. El uso que evaluó la FDA fue cicatrización de heridas.^2,1

La nominación original era inconsistente sobre si se proponía la base libre o el acetato, y más tarde fue retirada. La FDA evaluó ambas formas por iniciativa propia. La introducción del briefing recuerda que el paquete sirve para obtener consejo y que la Agencia no emite una determinación final hasta considerar ese proceso.^1,3

Recomendación del personal de la FDA

El personal concluyó que los criterios de evaluación pesaban en contra de colocar TB-500 base libre y TB-500 acetato en la lista 503A. Entre las razones figuran preocupaciones de caracterización química, nombres inconsistentes, ausencia de evidencia clínica humana, información de seguridad limitada, inmunogenicidad y agregación, y falta de evidencia directa de efectividad.¹

Esa es la evaluación del personal para el comité. No es, por sí sola, una regla. Tampoco es una aprobación disfrazada.

Voto asesor del PCAC

La prensa profesional describe un voto del comité a favor de recomendar la inclusión de las sustancias relacionadas con TB-500, citado con frecuencia como 8 sí, 6 no y 1 abstención. La fuente de esa cifra es un reporte comercial y profesional, no un acta oficial reproducida aquí.⁴

Lo más importante no es el recuento. El voto del PCAC es asesor. No aprobó TB-500 como fármaco. No estableció eficacia en heridas. No lo colocó de forma automática en la lista final 503A. No creó autorización en México.^3,4

Brecha de datos de seguridad

La FDA no identificó datos de exposición humana con TB-500. Tampoco identificó, en el momento de esa evaluación, un cuerpo de toxicología no clínica que sostuviera el uso propuesto. La ausencia de esos datos es parte del expediente, no un espacio que se rellene con anécdotas de foros.¹

Inmunogenicidad y agregación

En el alcance de la FDA, la preocupación de inmunogenicidad se vincula a un producto inyectable: impurezas, agregados peptídicos y la falta de controles analíticos suficientes en los certificados revisados. Esta página no generaliza esa preocupación a cualquier vía ni la convierte en un diagnóstico. Se queda en el expediente de compounding inyectable que la Agencia evaluó.¹

WADA 2026

La Lista Prohibida 2026 de WADA incluye thymosin-β4 y TB-500 en la sección S2.3, factores de crecimiento y moduladores de factores de crecimiento. El dato es de clasificación. La fuente es la lista oficial. La fecha de esa lista es 2026.⁵

No se describen aquí ventanas de detección, cuándo dejar de usar un material antes de una competición, cómo operan los laboratorios de control, ni formas de enmascarar o evadir un análisis. Esos detalles no pertenecen a una página de estatus.

Estados Unidos frente a México

Una evaluación 503A, un voto asesor y un listado WADA son hechos de otros sistemas. No se extrapolan a COFEPRIS. México no hereda una lista de compounding estadounidense ni una decisión antidopaje como si fueran un registro sanitario local.

Los materiales de investigación de este sitio siguen siendo para laboratorio. Nada en esta página autoriza un uso clínico, veterinario o deportivo.

La FDA también anotó que TB-500 no tiene monografía USP o NF, no es componente de un fármaco aprobado y no encontró productos autorizados en varios países europeos, Canadá, Australia o por la EMA. Esos hallazgos describen ausencia de aprobación. No describen un vacío que un voto asesor pueda llenar por sí solo.¹

Hay que mantener cuatro capas separadas. Primera: la evaluación del personal, en contra de la inclusión. Segunda: el voto asesor del comité, reportado por prensa especializada. Tercera: una eventual reglamentación de la FDA, que a esta fecha no citamos como regla final. Cuarta: la aprobación de un fármaco, que no ha ocurrido. Confundir cualquiera de esas capas con la siguiente es el error regulatorio que esta página existe para impedir.^1,4,3

• Qué evidencia humana encontró — y no encontró — la FDA
• Definición de TB-500 que usa la Agencia
• Centro de investigación de TB-500