Tesamorelin: EGRIFTA, Estado FDA y WADA

Aprobación de la FDA

Tesamorelin es el principio activo de productos EGRIFTA licenciados en Estados Unidos. La aprobación original de tesamorelin en ese país es del 10 de noviembre de 2010, bajo la solicitud BLA 022505.^3,1,4

Esa fecha aprueba productos farmacéuticos concretos. No aprueba «todo tesamorelin». No aprueba un material de laboratorio vendido bajo el mismo nombre de péptido.

Indicación aprobada

El etiquetado vigente de EGRIFTA WR indica el producto para la reducción del exceso de grasa abdominal en adultos infectados por VIH con lipodistrofia. Esa es el alcance exacto.^1,2

Los ensayos que sostienen esa indicación midieron tejido adiposo visceral en esa población, no un programa de obesidad general. La página de ensayos resume los 412 y 404 participantes.^6,7 Ensayos clínicos de grasa visceral

EGRIFTA SV

EGRIFTA SV es una de las presentaciones licenciadas actuales de tesamorelin. El etiquetado de EGRIFTA WR remite a la información de prescripción de EGRIFTA SV para esa formulación y deja claro que las dos no se leen como la misma ficha.¹

Esta página no reproduce la preparación etiquetada de EGRIFTA SV. Basta el hecho regulatorio: es un producto licenciado distinto, con su propio contexto de formulación.

EGRIFTA WR

EGRIFTA WR es la presentación licenciada el 25 de marzo de 2025. El etiquetado de marzo de 2025 es la fuente primaria usada aquí para la indicación vigente, las limitaciones, la identidad molecular y la relación con EGRIFTA SV.^3,1

El fármaco aprobado se prepara como acetato de tesamorelin. El etiquetado describe la secuencia de 44 aminoácidos del GRF humano y la modificación hexenoil N-terminal. Esa descripción pertenece al producto licenciado.^1,5

Las formulaciones no son automáticamente sustituibles

El etiquetado vigente afirma que EGRIFTA WR y EGRIFTA SV no son sustituibles. El mismo principio activo no hace intercambiables dos formulaciones cuando cambian la preparación, la concentración etiquetada, los excipientes o las instrucciones de almacenamiento del producto aprobado.^1,2

Si dos productos licenciados del mismo titular no son sustituibles entre sí, un material de investigación que comparte solo el nombre del péptido tampoco hereda esa intercambiabilidad. Esta página no ofrece instrucciones prácticas de preparación de ninguno de los dos.

Material de investigación de Peptra

Peptra vende un material de solo investigación etiquetado Tesamorelin. La documentación pública no establece acetato, no lista los excipientes de EGRIFTA y no presenta un estudio de equivalencia farmacéutica. El catálogo actual documenta un vial de 10 mg, no un producto de 20 mg. ficha del material de investigación

Un certificado de análisis describe un lote. No establece equivalencia con EGRIFTA, aprobación de la FDA ni eficacia clínica. archivo de COA de tesamorelin

Límites importantes del etiquetado de la FDA

• EGRIFTA no está indicado para el control de la pérdida de peso.¹
• La seguridad cardiovascular a largo plazo no se ha establecido.¹
• El etiquetado no afirma que el producto mejore el cumplimiento de la terapia antirretroviral.¹

El etiquetado agrupa además categorías de precaución del producto aprobado: riesgo de neoplasias, elevación de IGF-1, retención de líquidos, intolerancia a la glucosa o diabetes, reacciones de hipersensibilidad, reacciones en el sitio de inyección y mayor mortalidad en enfermedad crítica aguda. Se nombran aquí como categorías del etiquetado, no como una guía de tratamiento ni como una lista de instrucciones.¹

Quien busque la confusión «tesamorelin = pérdida de peso» debe leer grasa visceral frente a peso corporal.

WADA 2026

La Lista Prohibida de WADA de 2026 está en vigor desde el 1 de enero de 2026. Tesamorelin aparece de forma explícita en la clase S2.2.4: factores liberadores de hormona de crecimiento / análogos de GHRH.^8,9

Esa clasificación es un estatus antidopaje vigente a la fecha de revisión. No es una decisión médica y no es una aprobación o una retirada de la FDA. Esta página no informa sobre ventanas de detección, tiempos de lavado, aclaramiento ni formas de evadir un control.

Estados Unidos frente a México

• La aprobación de EGRIFTA es información regulatoria de Estados Unidos.
• Esta página no inventa un estatus de COFEPRIS.
• WADA publica un estándar antidopaje internacional, no un registro sanitario mexicano.
• Peptra sitúa su material como uso de investigación de laboratorio, no como medicamento.

La definición de identidad y el mapa de evidencia están en ¿Qué es Tesamorelin? y en el centro de tesamorelin.

Esta página no reproduce dosis, reconstitución ni almacenamiento del producto aprobado. El etiquetado contiene esas instrucciones para el medicamento licenciado. El propósito de este texto es situar la aprobación, la indicación, la distinción entre formulaciones y el estatus antidopaje, no guiar un uso.

Tampoco se usa aquí una carta de advertencia de 2026 a vendedores de péptidos como artículo. Sirve solo como recordatorio interno: se puede discutir evidencia publicada; la ficha de Peptra no debe implicar que el material de investigación sea el fármaco aprobado.